Генеральный директор
СОП №246: Серый имплант и контрафакт
Тема №7. Управление рисками и безопасностью
1Область применения
Стандарт задаёт действия генерального директора, если в клинике обнаружен серый, контрафактный или без сертификата имплант, костный материал, мембрана или анестетик. Это риск для пациента, лицензии и уголовный контур. Директор не прячет партию «пока разберёмся».
Применяется в клинике и сети независимо от числа кресел. Генеральный директор не делегирует финальную подпись, если решение меняет деньги, лицензию или репутацию.
2Цель СОП
- Остановить использование сомнительной партии в тот же час.
- Понять, кто ввёл материал, какие пациенты уже пролечены, какие серийники в картах.
- Решить по поставщику, отзыву, уведомлению пациентов и регулятору.
3Термины и определения
- Серый канал - поставка в обход официального дистрибьютора, без полного пакета документов.
- Контрафакт - изделие, выдаваемое за оригинал, с поддельным серийником или сертификатом.
- Прослеживаемость - серийный номер в карте пациента совпадает со складом и паспортом изделия.
4Ответственные лица
- Генеральный директор - принимает решение, фиксирует его письменно и проверяет исполнение.
- Управляющий клиникой - собирает факты, считает варианты, исполняет поручение.
- Главный врач - даёт клиническую оценку риска и не подменяет бизнес-решение.
5Материалы и оборудование
- Сертификаты, регистрационные удостоверения, накладные, склад серийников.
- Список установленных имплантов за период сомнительной партии.
- Контакт главного врача, юриста и официального представителя бренда.
6Алгоритм действий генерального директора
6.1. Подготовка
Заморозьте склад партии. Сверьте серийники, накладные и регистрации. Главный врач даёт список установленных единиц. Не уничтожайте упаковки: это доказательства.
6.2. Решение
Запретите партию, решите по пациентам: наблюдение, отзыв на консультацию, официальное письмо. Поставщика остановите. Юрист ведёт претензию и оценку, нужен ли сигнал регулятору. Закупку верните только в белый канал.
Сомнительный имплант со склада не ставится, даже если пациент в кресле. Серийник без следа в карте считаем событием, не «забыли вписать».
6.3. Контроль
Введите правило: нет серийника в карте, нет закрытия хирургического этапа. Аудит склада имплантов внезапно в течение 30 дней. Врача, который принёс «свой» имплант, разберите отдельно.
- Не ставьте пациенту замену без фиксации, какой серийник извлечён и какой установлен.
- Не покупайте импланты у врача «по себестоимости с Авито» даже на один случай.