Генеральный директор
СОП №97: Обращение медицинских изделий
Тема №3. Юридическая и регуляторная ответственность
1Область применения
Стандарт описывает, как директор контролирует оборот медицинских изделий: кресла, наконечники, импланты, файлы, анестетики как изделия, рентген. Серый ввоз, отсутствие регистрации, просроченная поверка и потеря партии импланта бьют по пациенту и по лицензии.
Применяется в клинике и сети независимо от числа кресел. Генеральный директор не делегирует финальную подпись, если решение меняет деньги, лицензию или репутацию.
2Цель СОП
- Держать реестр изделий с регистрацией, поверкой, ремонтом и ответственным.
- Прослеживать партии имплантов и костных материалов от поставки до карты пациента.
- Не допускать в кресло изделие без документов «по просьбе врача, он привык».
3Термины и определения
- Медицинское изделие - оборудование, инструмент, имплант и расход, допущенные как изделие, не как канцелярия.
- Прослеживаемость - партия и серийный номер, которые можно найти в карте и на складе.
- Поверка - подтверждение, что измерительное и рентген-оборудование годно в срок.
4Ответственные лица
- Генеральный директор - принимает решение, фиксирует его письменно и проверяет исполнение.
- Управляющий клиникой - собирает факты, считает варианты, исполняет поручение.
- Главный врач - даёт клиническую оценку риска и не подменяет бизнес-решение.
5Материалы и оборудование
- Реестр оборудования и расходных изделий, регистрационные удостоверения.
- Договоры поставки, накладные, журналы имплантов.
- График поверки и акты ремонта.
6Алгоритм действий генерального директора
6.1. Подготовка
Сверьте кресла, рентген, автоклавы, физиодиспенсеры с поверкой и договорами ТО. По имплантам откройте 10 карт: есть ли номер, партия, поставщик. Найдите личные наборы врачей, которые приносят в клинику без входного контроля.
6.2. Решение
Утвердите запрет личных серых наборов. Назначьте хранителя реестра. Просроченная поверка рентгена: останов кабинета. Новый поставщик имплантов не входит в прайс без комплекта регистрации и договора.
Изделие без регистрации, поверки или партии на склад и в кресло не берём. Имплант без номера в карте равен незарегистрированной установке.
6.3. Контроль
Ежемесячно смотрите просрочки поверки и дыры в журнале имплантов. Рекламация пациента по изделию сразу поднимает партию, поставщика и карту. Потеря номера после установки: разбор с врачом и складом в 24 часа.
- Не ставьте импланты и костные материалы без прослеживаемой партии.
- Не ремонтируйте рентген и кресла у случайного мастера без акта и допуска.